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制藥企業(yè)精益生產(chǎn)課程

課程說明:
質(zhì)量是企業(yè)的尊嚴(yán)這句話被很多企業(yè)提及,作為直接關(guān)系到人民生命安全和健康的藥品,制藥企業(yè)對藥品質(zhì)量的控制與保障的重要性更是不言而喻。如何既能保證生產(chǎn)正常進(jìn)行又能滿足GMP等質(zhì)量管理要求?
培訓(xùn)內(nèi)容主要結(jié)合制藥企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)GMP、GSP的推行與實施、以及精益生產(chǎn)在制藥企業(yè)中的應(yīng)用,使學(xué)員掌握質(zhì)量管理的基本要求和落實方法,并能結(jié)合其一般原理,明確在醫(yī)藥企業(yè)中的應(yīng)用,培訓(xùn)和引導(dǎo)學(xué)習(xí)在不違背GPM等基本規(guī)范要求下、打破局限,并結(jié)合高效生產(chǎn)與交付的要求,使生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理要求有效結(jié)合,提升制藥企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理水平。
通過本課程的學(xué)習(xí),你將:
1.藥企的質(zhì)量管理要求
2.了解精益生產(chǎn)對企業(yè)的作用
3.了解質(zhì)量的風(fēng)險管理
4.生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理
5.藥企的實驗室管理、設(shè)備設(shè)施管理、文件管理等。
6.了解藥企質(zhì)量檢查與改進(jìn)的方法

授訓(xùn)對象:
質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備、供應(yīng)鏈各部經(jīng)理、主任/科長、班長、組長等相關(guān)人員)

課程大綱:
一、藥品制造與質(zhì)量管理
1.藥品質(zhì)量管理的重要性
2.藥品質(zhì)量管理過程
3.制藥企業(yè)的文件管理
4.GMP對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員的和機構(gòu)的要求
5.制藥生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)廠房和相關(guān)設(shè)施的要求
6.潔凈類設(shè)備系統(tǒng)的設(shè)置、管理與維護
7.物料的采購、驗收、入庫、出庫、搬運的管理

二、質(zhì)量風(fēng)險管理模塊
1.質(zhì)量分析的概念
2.藥企質(zhì)量風(fēng)險的來源
3.質(zhì)量風(fēng)險管理流程
4.質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用

三、供應(yīng)鏈管理
1.供應(yīng)鏈的概念與范圍
2.供應(yīng)鏈管理的重點
3.銷售預(yù)測與銷售計劃
4.生產(chǎn)計劃管理
5.采購與庫存管理
6.銷售和回收管理

四、生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理
1.計劃與領(lǐng)料
2.生產(chǎn)與記錄管理
3.首件管理
4.過程與中間體管理
5.包裝管理
6.出庫與運輸管理

五、精益生產(chǎn)與統(tǒng)計學(xué)工藝控制
1.精益生產(chǎn)的核心與理念
2.動作與行為管理
3.數(shù)據(jù)記錄與分析
4.異常、微生物等管理
5.異常的記錄與統(tǒng)計與改善控制

六、實驗室管理
1.實驗室環(huán)境管理
2.實驗室人員管理
3.實驗室設(shè)備管理
4.實驗室危化品管理
5.實驗室實驗過程管理
6.實驗室質(zhì)量管理

七、制藥設(shè)備設(shè)施管理模塊
1.設(shè)施設(shè)備的購買與驗收
2.設(shè)施設(shè)備的維護與保養(yǎng)
3.設(shè)施設(shè)備的安全管理
4.設(shè)施設(shè)備的監(jiān)督與檢查

八、確認(rèn)與驗證
1.GMP對藥企的驗證要求
2.驗證的基本程序和方法
3.設(shè)備、關(guān)鍵工序、清潔、工藝等要求的驗證方法與檢查要點

九、數(shù)據(jù)、文件的應(yīng)用和管理模塊
1.藥品數(shù)據(jù)管理的概念
2.藥品數(shù)據(jù)管理的核心內(nèi)容
3.藥品數(shù)據(jù)的儲存與備份
4.藥品數(shù)據(jù)的分析與應(yīng)用

十、檢查與改進(jìn)
1.檢查的內(nèi)容
2.檢查的流程
3.檢查的工具與方法
4.檢查結(jié)果與數(shù)據(jù)分析
5.質(zhì)量改進(jìn)與標(biāo)準(zhǔn)化

制藥企業(yè)精益生產(chǎn)課程