基于風險的思維是實現質量管理體系有效性的基礎。例如：采取預防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適應的措施，防止其再發(fā)生。組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施。應對風險和機遇，為提高質量管理體系有效性、獲得改進結果以及防止不利影響奠定基礎。某些有利于實現預期結果的情況可能導致機遇的出現，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。風險的正面影響可能提供機會，但并非所有的正面影響均可提供機遇。
只有通過采取有效的風險控制措施，就可以*限度地降低不利影響，并*限度地利用出現的機遇，以實現質量管理任務目標。 采用過程方法，即將基于風險的思維融入PDCA循環(huán)中。在PDCA循環(huán)中從基于風險的思維方面主要體現在： 策劃（Plan）：識別和應對風險和機遇； 實施（Do）：執(zhí)行所做的策劃中有關風險的控制措施； 檢查（Check）：檢查風險控制措施的落實情況，進行風險評估； 處置（Act）：根據確定的風險接受準則，決定風險是否可接受，對不可接受風險，還應制定相應的風險控制措施，使其風險降低到可接受水平。 PDCA循環(huán)運行可以作為持續(xù)改進的周期，基于風險的思維可運用在周期的每個階段。
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